物流セミナー（オンライン）

アガサ株式会社「医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と運用をめぐる課題」

12月6日（火）

オンライン

無料（事前登録制）

GDP(Good Distribution Practice)は、近年GMDPと言われるように「GMPと連動する医薬品の品質確保の基準」として注目されるようになってきました。
このためわが国でも、高水準の品質保証の維持と医薬品流通過程の完全性を保証するために、2018年12月にGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が厚生労働省より発出されました。

GDPガイドラインでは「品質システムの構築、外部委託業務の管理、教育訓練、施設管理、業務管理、輸送管理」など多岐に渡る運営管理が必要とされていますが、これらの中にはGMPに準じた管理が求められているものも含まれています。

本講演では、厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」にてGDPガイドラインの制定にも貢献された特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター小山氏をお招きし、GDP及びGDPガイドラインの要点や、GDPガイドラインを実践してゆく上での課題や対応についてをご解説いただきます。

弊社からは、逸脱やCAPA、変更管理、SOP等をはじめとする様々な文書類の運用・整備をサポートするソリューションをご紹介させていただきます。

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タイトル	医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と運用をめぐる課題
開催日	12月6日（火）
時間	14時00分～15時30分
住所	オンライン
参加費用	無料（事前登録制）
定員	500名（先着順）
申込先	下記URLのページのセミナー詳細より、セミナーの参加をお申込みいただけます。 https://go.agathalife.com/l/914191/2022-11-16/8mly4

14時00分～14時50分

医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と運用をめぐる課題

GDPは近年GMDPと言われるように、GMPと連動する医薬品の品質確保の基準として重視される状況にあり、2018年12月にはわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が厚生労働省より発出された。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めて、GDPへの関心が高まっている。しかしながら、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか？という声もしばしば耳する。講師は2016年から延べ4年間、厚生労働省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与した。

本講演では、この研究班の活動で得た知見をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとにGDP及びGDPガイドラインの要点を解説し、さらにGDPガイドラインを実践してゆく上での課題と対応を論じる。ここでは、管理温度逸脱や輸送に関するGDPガイドライン対応など、業界の関心が高い実務上の課題についても言及する。以上の考察を通して、皆様方のGDPガイドラインへのさらなる取り組みを期待したい。

＜講師＞
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称：NPO-QAセンター) 顧問小山ファーマコンサルティング代表小山靖人氏

14時50分～15時15分

GDPガイドラインへの対応をサポートするAgathaソリューションご紹介(デモンストレーション含む)

＜講師＞
アガサ株式会社 Sales部フィールドセールス　クオリティグループ

15時15分～15時30分

Q＆Aセッション

※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

備考

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
（※Zoom<no-reply@zoom.us>から視聴用URLをお送りします。）
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。
・講演終了後、アンケートをご回答いただいた方には講演資料をお渡しいたします。